如何提升ISO17025体系运行质量

2022-08-22
       ISO/IEC 17025是国际通用的检测/校准实验室质量管理体系标准。在中国，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将17025体系的要求转化成了以《CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则》为核心的系列认可文件，并对社会提供实验室认可服务。通过认可的实验室可以在获认可的检测项目报告中加盖带CNAS标识的报告。目前，国内已有1万余家实验室的17025体系获得了CNAS的认可，涉及20余万个各类检测和校准标准。可以说，17025体系对于提升我国实验室质量管理能力以及与国际认可接轨起到了至关重要的作用。

       CNAS-CL01围绕通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求对实验室质量控制提出了详尽的原则性要求，实验室需要将17025体系要求转化自己的质量手册、程序文件、作业指导书、以及各类记录，来实现17025体系在实验室的有效运行并保留相应的记录。但在实际运行过程中，实验室的17025体系运行质量层次不齐，总结下来，大致有以下几大类问题：

一是文件规定不规范、不真实、不完善：
不规范主要指体系文件的规定就不符合17025体系的要求；不真实是指为了满足17025体系要求虚构了文件内容，实际操作与文件内容不符；不完善是指体系文件规定的不够细，简单的照搬17025体系要求的条款，不做操作层面的扩展。
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二是操作流程经常中断：
例如标准查新流程，在评审过程中发现，绝大多数实验室能够执行标准查新计划，但查新后的标准回收与发放、方法确认、人员培训、记录变更、能力变更等流程中，每向后延伸一段，执行率就会随之降低一截，最后能实现全流程闭环的实验室比例并不高。
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三是记录不完整：
CNAS认可评审的一个核心原则是寻找实验室运行17025体系的符合性证据，在评审过程中，多数的不符合项也是来源于实验室提供不出相应的符合性证明。例如缺少新进人员培训计划、缺少人员授权记录、委托单缺少客户的确认信息、缺少关键试剂耗材验收记录、缺少标准物质期间核查记录、原始记录信息不全等等。在评审中发现，其实很多流程实验室已经做了，只是没有形成记录。
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围绕这些问题，我们对如何提升17025体系运行质量进行一些思考，提出几点建议:

一是勤于修改文件，尽量文行一致：
实验室17025体系文件应该既符合CNAS相关文件规定，又和实际操作流程一致，因此，体系文件应该是随着CNAS认可规则的更新以及实验室的发展持续改进优化，而不是一劳永逸。此外，要尽力培养实验室各岗位人员常看文件的工作习惯，修改后的文件也要及时向相关人员宣贯培训，并在后续质量工作检查或内审中重点关注，逐步提升全体员工的体系意识和执行能力。

二是通过监督保障计划的实施：
17025体系运行过程中有相当一部分条款要求可以通过计划来推进实施，例如质量控制计划、人员培训计划、设备校准计划、标准物质期间核查计划、查新计划等等。建议质量负责人将这些计划拆解到月，并在每月初按照计划完成时效和质量，发布上个月的计划执行情况，对全员进行反馈和监督，确保每月计划的有效执行和全年计划的实现。

三是任命并善用“员”来保障体系的启动：
建议对17025体系中重要的要素或条款要求任命对应的“员”，例如文件管理员、设备管理员、样品管理员等。实验室要善用这些“员”，将流程节点的起点和终点扎口于这些“员”，把全流程管控责任到人。例如设备管理员，应该在采购申请环节即参与流程签字，这样设备管理员就能及时对这台设备形成全流程进度管理，例如采购中的合格供应商评定、标准符合性检查，采购后的验收记录、设备档案、设备标签、设备清单、校准计划、使用记录、培训及授权等，最终实现设备全流程闭环管理并形成相应的记录。

四是通过流程表来保障闭环：
体系中的大部分程序文件本质上都是对流程、要求及记录的规范，其中流程是主线，要求和记录是保障主线高质量运行的支撑和证明。但多数实验室的质量手册、程序文件、作业指导书都是段落式文字，不能一目了然看清流程，从而造成员工学习和执行文件的障碍。建议实验室可以从文件中抽象出流程图，并表明每个节点对应的动作和要求，以及需要形成的记录，就如上段所讲的设备管理，采购就是流程的起点，一旦启动，就必须走完流程并形成相关记录。

五是认可范围不要贪多求全：
现在很多政府和第三方实验室喜欢拼命扩展认可范围，不仅大幅提升了扩项和能力维护成本，也造成了实验室评审不符合项的大幅增加。其实，很多实验室对于认可范围内的偏门项目，即使有客户委托，但出于成本和风险考虑，也不敢做。根据国际知名检测机构的发展经验，建议实验室，最好每年度对认可范围项目的检测频次做统计分析，对于常年不做、招投标又不需要的认可项目，及时剔除，给自己的体系运行减负。

六是采用符合17025体系的质量管理类软件（统称为QMS）来指导、驱动和保障体系的运行：
例如文件管理，通过QMS可以实现所有文件、标准、记录的唯一、最新、可控，并且避免了文件发放的烦恼。又例如标准查新，通过QMS不仅可以建立查新计划、保存查新记录，更关键的是可以自动联动后续动作，例如查新后标准的更替、发放、方法确认、人员培训、原始记录模板变更、委托单/报价单模板变更、报告模板变更、CNAS认可范围变更等一系列后续动作，实现查新全流程的线上管理。尤其在疫情时代，实验室不可避免的需要接受线上评审，通过QMS系统开放的评审员账号，设定好访问范围和权限，可以大幅提升评审效率。

以上是我们对如何提升实验室17025体系运行质量的一些分析和建议，限于我们的经验，未必能切中要害，不当之处，还请批评指正。欢迎添加作者个人微信进行交流。


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